信息公告

医院首页> 医院管理> 信息公告

中信湘雅医院顺利通过药物临床试验机构资格认定复核检查

2017/05/26 16:05:31
本站 469

2017年5月24日,国家食品药品监督管理总局公布中信湘雅生殖与遗传专科医院通过药物临床试验机构资格认定复核检查。此为我院自2007首次获得药物临床试验机构资格认定证书以来,连续2次顺利通过资质认定得复核检查。

今年3月10-11日,湖南省食品药品监督管理局一行4人代表国家食品药品监督管理总局,对我院药物临床试验机构、伦理委员会及生育调节(生殖与遗传)专业药物临床试验项目开展情况及GCP实施情况进行了现场复核检查。伦理委员会副主席、副院长涂玲,专业负责人、生殖中心主任龚斐,机构办主任、科研部部长胡亮,分别对伦理、专业、机构近三年工作开展情况进行了汇报,而后专家组对医院的药物临床试验机构组织结构、管理制度和SOP修订情况、GCP培训情况、项目开展及质控、试验药物的管理、以及严重不良事件处理和上报等进行了实地检查和现场提问。

检查完后在综合评定反馈会上,专家组对中信湘雅生殖与遗传专科医院机构近3年来的药物临床试验工作给予了充分的肯定,认为医院领导高度重视药物临床试验工作及机构建设,具备与临床试验相适应的管理机制、研究团队等,门诊量、床位数、病源和病种均能满足药物临床试验的需要。抽查的药物临床试验项目符合GCP要求,实施过程规范,临床试验数据可溯源。