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临床试验项目立项流程

2015/10/24 09:54:43
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1、 申办方/CRO向专业和机构提出申请,发送电子版资料到机构邮箱                           (zxxykyb@163.com),洽谈合作意向。

2、  申办方/CRO填写《中信湘雅生殖与遗传专科医院临床试验申请表》(医院网站下载http://www.zxxyyy.cn/manage/default/81.html,部门负责人签字拟同意并指定项目负责人后,交到机构办公室。

3、   机构办秘书在收到申请表后的5个工作日内回复申办方/CRO是否初步同意承接该临床试验。

4、 申办方/CRO在机构办回复初步同意承接该临床试验后,按照《临床试验项目申请需递交资料的清单》(医院网站下载http://www.zxxyyy.cn/manage/default/81.html)向机构办公室提交一套纸质版资料。要求:50mm黑色齐心两孔文件夹。

5、   机构秘书对项目资料进行立项审核,审查过程如有疑问,机构办秘书会及时与CRA电话联系,在接收资料后的10个工作日内反馈审 查结果。

6、   若立项审核通过,申办方/CRO按照《临床试验初始审查文件资料清单》要求提交伦理审查资料。