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药物临床试验项目启动会SOP

2015/10/24 10:04:58
本站 741

题目:药物临床试验项目启动会SOP

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  I  目的:用于规范药物临床试验启动会的召开流程。
  II  范围:适用于所有临床试验。
  III规程:
  一、启动会前准备
  1、启动会时间、地点和参会人员的确定
  1.1、 首先与机构办秘书联系,确定启动会所需材料是否准备齐全,是否可以召开启动会。
  1.2、与PI联系,确定时间、地点与参会人员,并请PI或PI指定联系人通知参会人员;确定后将时间、地点告知机构办(0731-82355100-8973)。
  2、会议资料的准备
  2.1、签到表
  2.2、培训课件:课件内容包括GCP、项目方案等
  2.3、培训考核试卷
  2.4、CRF表和ICF表样表
  2.5、临床试验的计划安排(人员可先空着,在会上讨论决定)
  2.6、授权表
  二、启动会召开
  1、研究人员到会后签到
  2、启动会可由PI主持,由临床监查员讲解GCP及试验方案。方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与实验室检查项目以及疗效评价等内容应做重点的讲解。
  3、由临床监查员讲解CRF表、原始病历表等资料的填写要求等。
  4、在讲解中或讲解后,可由与会人员提出相关疑问,监查员予以解答说明,直到研究者对方案内容均理解为止。
  5、另外,在会上讨论制定试验的进度计划、对本中心的监查访视计划等,以便今后开展工作。
  6、会中,机构秘书拍照记录培训现场。
  7、培训完后,由机构办组织进行现场闭卷考核,时间30分钟。
  8、申办者/CRO负责撰写会议纪要,主要研究者签字,机构留一份存档。会议纪要的格式见附件。
  三、 启动会后
  1、申办者/CRO与机构秘书联系,完成国家局及省局的电子备案。
  2、与专业一起整理研究者档案。
  3、监查员检查各项工作的完成情况,填写监查记录及监查报告,机构留一份监查报告存档。