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法规-人类精子库管理办法

2015/10/29 22:14:05
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  人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子。人类精子库必须设置在医疗机构内,其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。
  人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。,同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门,必须分开管理。
  一、人类精子库基本任务
  1、对供精者进行体检,采集精子并进行医学/遗传学检测,建立相关资料库。
  2、对供精者的精液进行冷冻保存,用于辅助生殖治疗和生殖保险。
  3、向持有供精人工授精或体受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。
  人类精子库除上述基本任务外,还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究,包括:(1)供精人工授精影响因素分析。(2)供精者的研究。(3)人工授精技术的研究。(4)冷藏技术的研究。(5)人工授精效果的研究。(6)人工授精伦理、心理学研究。(7)与受精生理、胚胎发育和遗传有关的其他研究等。但须向卫生部备案。
  二、工作部门设置及人员要求
  (一)工作部门设置
  根据人类精子库的任务,下设4个工作职能部门:
  1 、精液采集部门:征集和筛选献精者,采集精液。
  2、精液冷冻部门:精液冷冻与保存。
  3、精液供给部门:精液运输。
  4、档案管理部门:建立供精者及人工授精信息档案管理制度和计算机管理系统。 (二)工作人员要求
  至少配备1名具有一定年限的生殖医学专业及医学遗传学临床经验的副高及其以上医学专业技术职称的人员;男科学实验技师2名,要求具备男科专科检验知识及常规临床检验经验(包括传染病及各类感染,特别是性病及染色体检查);管理人员1名,要求具有基本电脑和网络知识及操作技能和一定的管理能力。所有医务人员必须具备良好的职业道德。
  三、设施要求
  (一)人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求:
  1 、供精者接待室15平方米以上;
  2、取精室2间(每间5平方米以上),有洗手设备; 3、精子库实验室40平方米以上;
  4、标本存储及档案管理室16平方米以上;
  5、辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)20平方米以上。
  (二)人类精子库仪器设备配制基本标准:
  1 、能储存1万份精液标本的标本储存器;
  2、程序降温仪1套;
  3、34升以上液氮罐2个;
  4、精子运输罐3个以上;
  5、37摄氏度恒温培养箱及水浴箱各1台;
  6、超净台1台;
  7、相差显微镜1台;
  8、恒温操作台1套;
  9、离心机1台;
  10、电子天平1台;
  11、加热平台及搅拌机各1台;
  12、电脑1台及文件柜若干个;
  13、冰箱1台;
  14、纯水制作装置1个;
  15、电子消毒器5个。
  所有设备须验收合格,并运转良好。
  四、管理
  (一)业务管理
  人类精子库必须对精液的采供进行严格管理,并建立供精者、受精者详细的计算机管理档案库,控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量,预防血亲通婚。具体包括:
  1、建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程;
  2、按流程顺序作好记录;
  3、作好档案管理和随访工作。
  (二)质量管理
  1 、人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛选,保证所提供的精子质量。
  2、人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,健全业务管理操作规范和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书,包括采集和供应范围等。
  3、必须定期或不定期对精子库进行自查,提供人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及数据资料管理情况的报告,并接受主管部门的检查或抽查。
  4、人类精子库应永久保留供者、受者的详细资料。
  (三)保密原则
  1 、人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密。
  2、除司法机关出具公函并得到相关当事人的同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,人类精子库工作人员均应隐去供精者、受精者、申请人男女双方的身份资料、详细地址。非相关人员一律不得查阅。
  3、除精子库负责人外,其他任何人不得查阅有关供精者身份的资料和详细地址。