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药物临床伦理委员会简介

2015/11/09 13:56:20
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  根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)及《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》(征求意见稿),为了保证医院药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护临床试验中受试者的权益并保障其安全,医院于2006年12月29日成立了“药物临床试验伦理委员会”。
  按照《药物临床试验质量管理规范》第九条关于“伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员”的规定,医院药物临床试验伦理委员会委员由七名成员组成,其中与医疗机构没有直接利益关系的成员有五名,女性成员有三名,有伦理学专业背景的委员二名,法学和社会学背景的一名;非专业人士即外行人(患者代表)一名。主任委员和一名副主任委员是由与医院没有隶属及直接利益关系的外单位伦理学家和药学专家担任。这样组成的委员会,从形式和实质上保证了伦理审查和决策的客观性与公正性,避免了可能的利益冲突。
  同时,医院的临床药物试验伦理委员会设立了相对独立的办公室,配备了固定的秘书负责委员会的日常工作。在主任委员的授权下,由具有生命伦理学背景的委员负责对医院药物临床试验中出现的伦理问题咨询,对在药物临床试验过程中伦理原则的执行情况进行及时督导。审查修改知情同意书及各种相关制度,了解在药物临床试验过程中,医院及工作人员是否尊重了受试者、维护了受试者的权益,是否真正做到了有效的知情同意。并向委员会报告检查督导情况,适时对药物临床试验提出整改意见,保证了生命伦理原则在医院的执行。