国家医学研究信息登记备案系统填报指引

医学研究登记备案信息系统填写指南

根据国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023版的要求，凡以我院为组长单位或单中心开展的临床试验/研究项目，在收到伦理批件后的9个月内，均需在国家医学研究登记备案信息系统完成备案。请按照以下流程填报：

1、官方网址和名称 www.medicalresearch.org.cn

2、登录账号和密码

首次填报系统的研究者，请联系科研部王小娟老师申请账号，已有帐号的无需重复申请。账号为手机号或邮箱，初始密码为：123456，请妥善保管账号密码。

3、开始填报

可点击左侧边栏或快速开始中的医学研究登记备案进入填报界面。进入后可选择新增医学研究项目，或编辑已有项目信息。

可以编辑个人相关信息，确保邮箱、手机号、身份证号、履历等正确。

3.1 基本信息
是否需在“中国临床试验注册中心网站”公开：选择不做要求，请根据自己的需求选择，临床试验项目建议选择“是”（目前此功能未完善）。
研究分类：选择“研究者发起的临床研究”，正确选择干预性和观察性，如有特殊情况请联系机构办。
暴露因素（干预措施）是否以中医理论为指导：无特殊原因请选择“否”，如必须选择请联系机构办。
研究经费来源：请填写经费来源的项目信息，勿填写当前立项项目信息，勿填写院内编号。
研究资助总金额：即本项目的预算。
研究预计持续时间：开始时间不得早于预计的通过伦理审核时间。
点击下一步进入其他内容填报，或点击保存暂存信息方便下次继续填写。

3.2 实施信息
实施单位：中信湘雅生殖与遗传专科医院
数据监察委员会：按照项目的实际情况填写
申请注册联系人及后续信息：请填写项目的主要研究者信息
研究团队成员：本院可直接查找姓名并添加，外院需通过姓名+身份证号匹配添加，如无此人信息，需联系所在单位维护名单。搜不到信息的建议自行通过其他人士填写新增。
临床研究分中心：单中心项目选择“无”，多中心项目请填写各分中心信息，否则将影响分中心项目开展。

3.3 研究内容
请严格按照研究方案进行填写，并根据研究疾病准确选择学科分类和ICD-11疾病分类。
具体疾病或症状：同ICD-11填写的疾病。
是否采用额外的检查、检验、诊断措施：仅观察性研究可填写。
研究阶段：干预性研究请准确选择，其他可选择不适用。

3.4 研究设计
请严格按照研究方案进行填写，选择最接近实际情况的研究设计，并根据方案内容，详细填写纳入标准和排除标准。
在基本信息中选择“干预性研究”的，此处需填写具体的干预措施（可根据分组情况填写，可新增），选择“观察性研究”的，则请填写暴露因素（可新增）相关信息。

如有分组，分组情况需根据上述填写的干预措施或暴露因素进行选择和完善，详细填写所有分组的信息，以及是否随机、盲法。

需严格按照研究方案内容详细填写所有的研究观测指标和收集的生物样本信息，不可采取模糊的汇总描述。

3.5 招募信息
请准确填写招募人数和性别，最大最小年龄如无限制，需选择“不限”，请核对年龄上下限。

3.6 其他信息
第一个平台信息请统一填写：“其他”，没有院内编号的可填写资金来源项目编号，特殊情况请咨询机构办。
另外如有在其他研究平台进行登记，可点击增加一项后填写相关信息。

3.7 数据共享和信息公开
请根据实际情况填写。

3.8 相关附件
请上传预审后修订好的所有文件（除其他文件外）。
所有文件均需填写完整、签字、盖章，生成pdf，每个文件需单独生成一个pdf（同一序号下的文件，如主要研究者简历、研究者资质证明、参与研究者列表，可合并为一个pdf文件），并按照递交信的清单正确命名，请完成上述准备再上传。文件有更新的，请及时替换为最新文件
必要文件：研究方案、知情同意书/免知情同意申请
其他文件：除方案、知情外，其他所有资料均需在此上传（如：递交信、立项申请表、学术委员会批件及科学性审查的意见回复函，伦理的批件）。

4、提交
填写完成后点击保存，点击完成回到初始界面，点击提交正式递交申请，如有相关利益冲突请如实填写具体原因。递交正确系统将提示“提交至科学性审查”