临床试验项目申请指南

中信湘雅生殖与遗传专科医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南

第一条伦理审查范围

所有在中信湘雅生殖与遗传专科医院药物临床试验机构立项的药物/医疗器械（包含体外诊断试剂）临床试验；临床试验过程中需要进行修改的研究方案、知情同意书等；临床试验的年度审查报告；其他需要伦理委员会审批的文件。

第二条伦理审查流程图

第三条伦理初始审查申请

1、申请人填写《药物/医疗器械临床试验伦理审查申请表》（纸质版及电子版各一份，纸质版签名并注明日期），并提供以下书面材料一份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。
2、递交文件材料清单：
1）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
2）临床试验方案及临床试验方案摘要（可含在方案中，注明版本号和版本日期）；
3）知情同意书或豁免知情同意申请表（注明版本号和版本日期）；
4）招募广告等招募材料（注明版本号、版本日期、投放平台）；
5）病例报告表（注明版本号和版本日期）；
6）研究者手册（注明版本号和版本日期）；
7）主要研究者及Sub-I（如有）简历及相关资质证明：包括近3年临床研究相关培训、GCP证书、职称证书（签名并注明日期）；
8）国家药品监督管理局《临床试验批件》或《临床试验通知书》或备案证明(医疗器械仅限于对人体具有较高风险的需国家局批准开展临床试验的第三类医疗器械需要提供此项资料)；
9）中心伦理批件或其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明（如有）；
10）药品的检验报告（包括试验用药物和对照药，已上市药品提供药品说明书和药品批号）（医疗器械和体外诊断试剂提供基于产品技术要求的产品检验报告（已上市产品提供注册证、说明书））；
11）申办方资质证明（如果是企业，则需要提供三证：营业执照、生产许可证、GMP证书）；
12）CRO资质；
13）申办者保证所提交资料真实性的声明；
14）研究者保证所提交资料真实性的声明；
15）医疗纠纷处理承诺书；
16）保险证明；
17）研究者利益冲突声明；
18）风险防控预案（如有）；
19）选择安慰剂做对照的说明（有安慰剂时需提供）；
20）盲法试验的揭盲程序（可含在方案中，如方案中未涉及需单独提供）
21）伦理委员会认为需要提交的其他材料。

第四条伦理跟踪审查申请需递交的材料

1、修正案审查：
1）修正案伦理审查递交函（含递交文件清单、注明版本号和日期）；
2）修正案审查申请表；
3）关于修正案修改前后对比的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）；
4）修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）；
5）其他需要递交的资料。
2、复审审查：
1）复审递交函（含递交文件清单、注明版本号和日期）；
2）复审申请表；
3）修改前后对比说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）；
4）修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）；
5）其他需要递交的资料。
3、SUSAR/SAE审查：
1）SUSAR/SAE伦理递交函；
2） SUSAR/SAE报告表；
3）其他需要递交的资料。
4、年度/定期跟踪审查：
1）年度/定期跟踪审查伦理备案递交函；
2）年度/定期跟踪审查研究进展报告；
3）其他需要递交的资料。
5、试验结题伦理审查：
1）临床试验结束通知函；
2）试验结题报告表；
3）本中心SUSAR/SAE汇总表；
4）本中心方案违背/偏离汇总表；
5）其他需要递交的资料。
6、暂停/终止研究审查：
1）暂停/终止研究递交函；
2）暂停/终止研究报告表；
3）其他需要递交的资料。